jueves, 26 de diciembre de 2013
INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO UT/V4/23122013
Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Fecha de publicación 23 de diciembre de 2013
La fibrilación auricular
(FA) es la arritmia cardiaca crónica más frecuente y se calcula que afecta a un
1-2% de la población. Su prevalencia se incrementa con la edad, de modo que se
estima que la padece un 8,5% de la población española mayor de 60 años.
La FA confiere a los
pacientes que la padecen un riesgo de ictus y embolia sistémica superior en 5
veces al de la población general. Se estima que 1 de cada 5 ictus isquémicos
están asociados a la presencia de FA. El tratamiento de la FA comprende dos
estrategias complementarias. La primera de ellas tiene como objeto recuperar y mantener
el ritmo sinusal (control del ritmo) mediante cardioversión eléctrica o
farmacológica, que a menudo es seguida de tratamiento antiarrítmico de
mantenimiento (FA paroxística recurrente o FA persistente). En segundo lugar,
en fases más evolucionadas o situaciones donde el control del ritmo no es una
opción posible o se ha desestimado (FA permanente o crónica), la terapéutica se
dirige al control de la frecuencia cardiaca, minimizando así la repercusión
clínica de la FA. En paralelo, dado que la complicación más importante de la FA
por su frecuencia e impacto en la mortalidad prematura y en la discapacidad es
el ictus, el tratamiento antitrombótico debe acompañar a ambas estrategias. En
presencia de riesgo embólico (ej.: CHADS2≥2
puntos) la anticoagulación oral está plenamente indicada, salvo contraindicación
formal.
Los antagonistas de la
vitamina K (AVK) [acenocumarol (Sintrom®) y warfarina (Aldocumar®)] han sido
durante décadas la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral
(TAO) en la prevención de las complicaciones tromboembólicas de la FA. Tradicionalmente,
en pacientes con alguna contraindicación o riesgo especial asociado al uso de
los AVK, la alternativa ha sido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios.
El uso de AVK requiere monitorización del tiempo de protrombina (TP),
habitualmente expresado como cociente internacional normalizado (INR). Este y
otros factores, tales como el riesgo potencial elevado (a veces
sobre-percibido) de interacciones y hemorragias graves, han llevado
tradicionalmente a la infrautilización de los AVK en pacientes con FA, si bien
el número de pacientes tratados ha ido creciendo considerablemente con el
tiempo.
En los últimos años se han desarrollado
nuevos medicamentos anticoagulantes, tales como el inhibidor directo de la
trombina dabigatrán etexilato (Pradaxa®), y los inhibidores directos del factor
X activado rivaroxabán (Xarelto®) y apixabán (Eliquis®), que han demostrado un
beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas en las que está
indicada la anticoagulación. La utilización de los nuevos anticoagulantes
orales (NACO) se asocia con beneficios e inconvenientes respecto del uso de AVK
que han sido ya materia de amplia discusión en las evaluaciones de las agencias
reguladoras. Dicha evaluación se confirmará además en los próximos años, con la
publicación de resultados de nuevos ensayos clínicos para nuevas condiciones de
uso y la experiencia adquirida poscomercialización. Todo ello contribuirá a
delimitar de forma más sólida el posicionamiento de estos nuevos medicamentos en
la terapéutica.
En el momento actual, surge la
necesidad de establecer unas recomendaciones de uso para los NACO,
identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos
tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de
pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento
científico sobre estos medicamentos. Asimismo, debe tenerse en cuenta el
impacto presupuestario de la sustitución de los AVK por los NACO, que aconseja
disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios
para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia racional
para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en las indicaciones autorizadas.
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