viernes, 25 de octubre de 2013
DETERMINADOS MEDIDORES COAGUCHEK® PUEDEN MOSTRAR EL “ERROR 6” EN PRESENCIA DE VALORES DE INR (International Normalized Ratio) MUY ELEVADOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics, S.L., de la posibilidad de que determinados medidores CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro y CoaguChek® XS Plus, fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, muestren en la pantalla un “Error 6”, descrito en el manual de usuario como “Error durante el proceso de medición”, en pacientes con un periodo de coagulación muy prolongado (INR superior a 10).
Los medidores CoaguChek®
XS están destinados para su utilización por pacientes, aunque también se
utilizan en los centros sanitarios para monitorizar la terapia anticoagulante
de sus pacientes. Los medidores CoaguChek®
XS Plus y CoaguChek® XS Pro son
de uso exclusivo por profesionales sanitarios.
Los sistemas CoaguChek®
pueden medir valores de la coagulación hasta un valor de INR máximo de 8,0.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa,
excepcionalmente los valores de INR pueden superar el 8,0; por ejemplo en
pacientes que están recibiendo tratamiento con antibióticos o de quimioterapia.
En estos casos el medidor CoaguChek®
detecta dichos valores tan elevados y puede mostrar dos mensajes en la
pantalla: “Error 7” o “INR>8”.
En abril de 2013 el fabricante fue informado de un caso
en el que un paciente en tratamiento con antibióticos alcanzó un nivel de INR
superior al 10 y el medidor CoaguChek®
XS mostró el “Error 6”. En el manual de usuario se especifica que el
mensaje “Error 6” corresponde a un error durante el proceso de medición, no a
un valor elevado de INR.
Fuente: www.aemps.gob.es
Ver documento: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2013/docs/NI-PS_08-2013_coaguchek.pdf
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