El estudio Hokusai-VTE se ha diseñado para reflejar la realidad de la práctica clínica, utilizando una heparina estándar como terapia de introducción y proporcionando un régimen flexible de tratamiento con una duración de tres, seis o doce meses. La dosis única diaria de edoxabán 60mg será comparada con la terapia control a base de warfarina (objetivo de INR 2-3). El diseño del estudio está permitiendo a los investigadores evaluar a pacientes en un amplio rango de riesgo, incluyendo a pacientes con condiciones de moderadas a severas de TVP y EP.

“Gracias a su riguroso diseño y amplia población de pacientes, el estudio Hokusai-VTE marca un importante paso en el desarrollo de la nueva clase de anticoagulantes orales, los inhibidores directos del factor Xa”, afirma el Profesor Harry Büller, Profesor de Medicina Interna y Director del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico de Ámsterdam, Países Bajos, y Presidente del Comité Directivo del estudio Hokusai-VTE, que añade: “Lo que diferencia a Hokusai-VTE de otros estudios de este tipo es que busca reflejar la realidad de la práctica clínica a través de una duración flexible del tratamiento”.

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria en fase de investigación que inhibe de forma directa, específica y reversible el factor Xa, un factor relevante en el proceso de coagulación sanguínea.

“Nos enorgullece anunciar que hemos completado el reclutamiento de pacientes para Hokusai-VTE, el mayor estudio clínico global de su clase y del que esperamos ver los primeros resultados en 2013”, afirma Glenn Gormley, Presidente Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo.

Además de Hokusai-VTE, el programa de desarrollo clínico global de edoxabán incluye el estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation), el mayor estudio jamás realizado sobre la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y que cuenta con la participación de más de 21.000 pacientes y 1.000 centros en 46 países de todo el mundo.

Acerca de Hokusai-VTE

Hokusai-VTE es un estudio clínico doble ciego, doble control, determinado por eventos, multinacional, aleatorizado y de grupos paralelos que investiga el tratamiento una vez al día con edoxabán en pacientes con TVP sintomática y/o EP, en comparación con warfarina. Hokusai-VTE es el mayor estudio clínico fase 3 para el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso recurrente. Más de 8.250 pacientes han sido reclutados en más de 400 centros clínicos en 38 países de todo el mundo.

Acerca de edoxabán

Edoxabán se comercializa en Japón para la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) tras cirugía ortopédica mayor, bajo el nombre comercial de Lixiana®.

En el resto del mundo, incluyendo Europa y EE.UU, edoxabán se encuentra en la actualidad en fase 3 de desarrollo clínico y aún no ha sido aprobado. Daiichi Sankyo desarrolla edoxabán a nivel global como potencial nuevo tratamiento para le prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y prevención del TEV recurrente en paciente con TVP y EP.

El laboratorio presentará los resultados de edoxabán en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón que se celebran este mes de noviembre en Dallas (Estados Unidos). Sería está la indicación más atractiva para los nuevos anticoagulantes, y donde tendría que enfrentarse a la competencia de dabigatrán (Pradaxa®, de Boehringer Ingelheim), rivaroxabán (Xarelto®, de Bayer) y apixabán (Eliquis®, de Bristol Myers-Squibb y Pfizer).



Fuente: http://www.daiichi-sankyo.es